#品質管理
4 件の記事
システム監査に技術者として備える——聞かれる項目と、揃えておく証拠
規制のある業界で、取引先によるシステム監査に技術担当として対応した経験から、一般に聞かれる項目と事前に揃えておく証拠を表とチェックリストで整理する。機密で現物を出せないものの示し方も扱う。
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは何か — 医療ITエンジニア目線で解説
製薬・医療業界で必須のCSV（コンピュータ化システムバリデーション / Computerized System Validation）を現場エンジニアが解説。VP・IQ/OQ/PQ・GAMP5・監査証跡の実務まで。
引き継いだリリースフローが、監査で初めて意味を持った
ベンダーから引き継いだリリースフローを、監査対応で改めて理解した話。SOP・変更管理・ロールバック手順——規制産業のリリース管理が「なぜそうなっているか」がわかるまで。
コードを書く前に、仕様を自分の言葉で箇条書きにしてもらう
タスクに着手する前に「何を作るか」を箇条書きで説明してもらう進め方の記録。仕様書にない制約に実装前に気づける理由と、対話の例、箇条書きの型、その先のステップをまとめる。