#品質管理
5 件の記事
「記録を見せろ」と「機密だから見せられない」の攻防——CRO品質監査に技術者として対応した話
製薬委託先（CRO/PPD）の品質監査に、システム担当として対応した実体験。開発フロー・アカウント管理・通信暗号化・監査証跡——何を聞かれ、どう答えたか。技術の良し悪しより「記録が残っているか」が問われる規制産業の現実を書く。
製薬メーカーのシステム監査に技術者として対応した話
治験依頼会社による社内システムの監査に、テックリードとして技術面の対応を担当した実体験。事前準備から当日のQ&A対応、盲点だった観点まで赤裸々に紹介します。
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは何か — 医療ITエンジニア目線で解説
医療・製薬業界で必須のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）をエンジニア視点で解説。「スプレッドシートのCSVと違う」と知ったところから、実際にドキュメントを整備するまでの実務経験。
引き継いだリリースフローが、監査で初めて意味を持った
ベンダーから引き継いだリリースフローを、監査対応で改めて理解した話。SOP・変更管理・ロールバック手順——規制産業のリリース管理が「なぜそうなっているか」がわかるまで。
mainブランチを捨てた——リリース1時間前のgit修羅場
ベンダー引き継ぎ直後、定期リリース1時間前にmainブランチへの大規模コミット混入が発覚。誰にも理解されない孤独の中、mainを放棄してリリースを通し、その後の修復と再発防止までやり切った話。